Unidades de Massa – UM
O Grupo ALK introduziu um inédito método de padronização de extratos alergênicos, através da expressão em unidades absolutas do conteúdo de alérgenos maiores (principais), reduzindo ainda mais a variabilidade entre diferentes lotes de extratos.
Esse método denomina-se UNIDADES DE MASSA (UM).
Essa nova tecnologia desenvolveu anticorpos monoclonais para os estudos de extratos alergênicos, proporcionando a possibilidade de expressar o conteúdo de moléculas alergênicas individuais em unidades absolutas – Unidades de Massa (UM), que permitem:
- Estabelecer a dose do alérgeno em µg do princípio ativo, mais segura e eficaz;
- Minimizar as variações entre lotes;
- Facilitar a comparação de estudos clínicos de diferentes grupos;
- Manter no extrato igual proporção de alérgenos maiores (principais alérgenos), que a existente no ambiente natural do paciente alérgico.
A padronização em UNIDADES DE MASSA – UM implica:
A. Desenvolvimento dos anticorpos monoclonais
- Purificação do alérgeno imunologicamente ativo.
- Identificação do alérgeno purificado como “Alérgeno Maior ou Principal”.
- Obtenção dos anticorpos monoclonais específicos contra o alérgeno principal.
B. Determinação da concentração do alérgeno principal
- Quantificação do alérgeno principal por anticorpos monoclonais.
- Expressão do conteúdo do alérgeno principal em µg/ml, de modo que a atividade biológica total do extrato seja adequada.
DEFINIÇÃO DE UNIDADES DE MASSA
“Quantidade do alérgeno imunologicamente ativo, quantificado por anticorpos monoclonais e expresso em µg/ml”.
As vantagens oferecidas ao médico com os extratos de alta tecnologia, padronizados em Unidades de Massa, são as de dispor de diagnósticos mais específicos, sensíveis e reproduzíveis, que permitem estabelecer uma imunoterapia mais eficaz e segura.
Com a utilização de extratos de alta tecnologia é possível monitorar em cada momento, a quantidade em microgramas do alérgeno purificado que está sendo utilizado na imunoterapia, o que permite definir as doses ótimas de tratamento.
O sucesso da imunoterapia depende do uso de vacinas de alérgenos de alta qualidade, adequadamente padronizadas e preparadas de forma consistente.
A Organização Mundial da Saúde – OMS* considera que:
Hoje, a quantificação dos alérgenos principais em termos de padronização é uma meta tão realista como desejável.
A qualidade do extrato alergênico é crítica tanto no diagnóstico como no tratamento. Sempre que possível, vacinas de alérgenos com potência padronizada e estabilidade conhecidas devem ser utilizadas na imunoterapia hipossensibilizante.
*OMS – Immunotherapy Position Paper-1997
